在生物制藥行業(yè)，高效過濾器是生產加工現(xiàn)場內空氣的處理和過濾的終端過濾裝置。無菌生產加工規(guī)定強制應用高效過濾器，固體和半固體劑型生產加工企業(yè)也應用高效過濾器。H13到H14是高效過濾器的兩種，后者的截留率更高。那個高效的過濾器需要多長時間？

企業(yè)內部文件中，規(guī)定每年更換過濾裝置，無論監(jiān)視結果如何，這種處理方式都是科學合理的嗎？在相關的GMP手冊中，實際上找不到高效過濾器可以應用期限的詳細標記值。依據(jù)GMP的規(guī)定，過濾裝置不可有滲漏，這需要根據(jù)檢查確認和按時實施ISO14644-3中的滲漏檢測，凈化車間也需要這樣做的。依據(jù)附則1(PIC/SPI032-2)的技術應用闡釋，A/B級每半年開展?jié)B漏檢測，C/D級則為一年時間進行檢測。FDA無菌手冊規(guī)定需要定期開展檢查。一般來說，發(fā)現(xiàn)泄漏可以修復，但修復面積不得超過單個過濾裝置面積的0.5%。

當然，高效過濾器不僅僅是完整的檢測，過濾裝置的負荷和上下游的壓力差也很重要。假如過濾裝置上下游壓力差上升，則送排風系統(tǒng)的能量要求就需要提升，如此一來才可以保持必須的換氣次數(shù)。這種過濾裝置的上下游壓力差可能會增加通風系統(tǒng)的功能限制，為了更好地維護高效過濾裝置，需要使用前端過濾裝置，通常使用F7和F9等細過濾裝置。這些過濾裝置必須按時拆換以維護高效過濾器防止阻塞。

從實踐的角度來看，可以說高效過濾器的長應用期限取決于上下游的壓力差。僅有在上下游壓力差超過相應標值而干擾到通風系統(tǒng)的功能，或者是能量要求超出過濾裝置拆換成本時，過濾裝置拆換才更有意義。但是，過濾裝置必須通過泄漏檢測。事實上，許多企業(yè)已經8年多沒有使用過濾器了。正如上述所說，并找不到政策法規(guī)規(guī)定這樣的值，這些都僅僅依據(jù)工作經驗得到的。

那高效過濾器如果需要拆換了，那拆換中需要注意的問題有哪些呢？

1、小容量注射劑生產車間空調機組的高效過濾器必須按時拆換嗎？如不定期拆換，只在空調檢驗時拆換排風量未達標房間內高效過濾器和撿漏未達標高效過濾器行嗎？拆卸高效過濾器需要根據(jù)空調檢查時的排氣量和拾取泄漏，同時制定詳細的高效過濾器的長應用期限，因此需要定期的概念。同時，必須按時進行過濾裝置的完整性檢查。

2、潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏能否可以應用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏，假如可以的話，那么判定無泄漏的標準是多少呢？高效過濾器泄漏檢測通常可以在非重要區(qū)域使用灰塵粒子計數(shù)器，但a級清潔區(qū)域的高效過濾器不建議使用灰塵粒子計數(shù)器掃描泄漏檢測。

綜上所述，高效過濾器需要更換多長時間，主要取決于設備的應用情況，需要定期進行相應的泄漏檢查，在發(fā)揮高效過濾器的工作性能的同時，為企業(yè)降低不必要的支出成本。

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