1963年，美國(guó)出了個(gè)潔凈室聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)Fed Std 209。在209標(biāo)準(zhǔn)中，潔凈室按環(huán)境中每立方英尺空間≥0.5μm的粉塵數(shù)量限度分成若干級(jí)別，如100級(jí)、10，000級(jí)、100，000級(jí)。中國(guó)過(guò)去的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)也按這種方法分級(jí)。

1999年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO頒布了潔凈室國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1《潔凈室與受控潔凈環(huán)境，第 一部分：空氣潔凈度分級(jí)》。ISO規(guī)定的清潔度等級(jí)和傳統(tǒng)等級(jí)的具體數(shù)值見(jiàn)下表2。

用公式表示上述指標(biāo):

Cn = 10N × (0.1/D)2.08用公式表示上述指標(biāo)：

式中:cn-每立方米的空間允許超過(guò)某粒徑粒子物的數(shù)量濃度

n-ISO的清潔度等級(jí)數(shù)

d-顆粒尺度，單位為微米

0.1 — 常數(shù)，單位為微米。

中國(guó)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)新修訂稿采用ISO等級(jí)。但是，人們已經(jīng)習(xí)慣了百級(jí)萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)。那個(gè)很好吃，容易記住。今后一段時(shí)間，人們可能會(huì)說(shuō)到新一代設(shè)計(jì)師們不記得舊的等級(jí)和英制計(jì)量機(jī)構(gòu)。

說(shuō)潔凈度應(yīng)該對(duì)應(yīng)潔凈室的狀態(tài)：空態(tài)(新建，空屋子)，靜態(tài)(設(shè)備就位，無(wú)人員)，動(dòng)態(tài)(正常工作)。具體工程所說(shuō)的“潔凈度”是指哪種狀態(tài)，要由用戶與設(shè)計(jì)、供貨等方面協(xié)議確定并明文規(guī)定。忘記對(duì)狀態(tài)做規(guī)定，大家都會(huì)有空子可鉆。

附件:GMP規(guī)定的清潔度。

清潔的水平。

塵粒較大允許數(shù)量。

微生物較大允許數(shù) 。

相當(dāng)于。

ISO分級(jí)。

≥0.5μm。

5μm 。

浮游菌/m3。

沉降菌/盤(pán)子。

100級(jí) 。

3，500。

0。的雙曲馀弦值。的雙曲馀弦值。

5的雙曲馀弦值。的雙曲馀弦值。

1的雙曲馀弦值。的雙曲馀弦值。

ISO 5級(jí) 。

10，000級(jí)。

350，000。

2，000。

100。

3的雙曲馀弦值。的雙曲馀弦值。

ISO是7級(jí)。

100，000級(jí)。

3，500，000。

20，000。

500。

10。的雙曲馀弦值。

ISO8級(jí)。

300，000級(jí) 。

10，000，000 。

60，000 。

15 。

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