藥廠潔凈區(qū)主要按照潔凈度進(jìn)行劃分，通常分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。這四個(gè)級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO 14644-1和GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。

一、潔凈區(qū)abcd等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)

1. A級(jí)：

A級(jí)潔凈區(qū)是高潔凈度的，通常適用于無菌操作或無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域。在這個(gè)級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)，空氣中的微粒數(shù)量、微生物數(shù)量和其他污染物的數(shù)量要受到嚴(yán)格控制。

A級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)主要有：

– 在靜態(tài)條件下，空氣中粒徑為0.5微米的微粒數(shù)量不應(yīng)超過3，520個(gè)/m3；

– 在動(dòng)態(tài)條件下，空氣中粒徑為0.5微米的微粒數(shù)量不應(yīng)超過3，520個(gè)/m3；

– 微生物污染物的數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。

2. B級(jí)：

B級(jí)潔凈區(qū)通常適用于無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域的周圍環(huán)境。B級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)有：

– 在靜態(tài)條件下，空氣中粒徑為0.5微米的微粒數(shù)量不應(yīng)超過3，520個(gè)/m3；

– 在動(dòng)態(tài)條件下，空氣中粒徑為0.5微米的微粒數(shù)量不應(yīng)超過352，000個(gè)/m3；

– 微生物污染物的數(shù)量應(yīng)適當(dāng)控制。

3. C級(jí)：

C級(jí)潔凈區(qū)通常適用于輔助生產(chǎn)、凈化空氣處理設(shè)施的房間及物料的清洗、消毒等環(huán)節(jié)。C級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)有：

– 在靜態(tài)條件下，空氣中粒徑為0.5微米的微粒數(shù)量不應(yīng)超過352，000個(gè)/m3；

– 在動(dòng)態(tài)條件下，空氣中粒徑為0.5微米的微粒數(shù)量不應(yīng)超過3，520，000個(gè)/m3；

– 微生物污染物的數(shù)量應(yīng)在允許范圍內(nèi)控制。

4. D級(jí)：

D級(jí)潔凈區(qū)通常適用于非無菌生產(chǎn)環(huán)境，如普通生產(chǎn)車間、輔助生產(chǎn)環(huán)境等。D級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)有：

– 在靜態(tài)條件下，空氣中粒徑為0.5微米的微粒數(shù)量不應(yīng)超過3，520，000個(gè)/m3；

– 空氣中粒徑為0.5微米的微粒數(shù)量應(yīng)在允許范圍內(nèi)控制；

– 微生物污染物的數(shù)量應(yīng)在允許范圍內(nèi)控制。

二、潔凈區(qū)abcd等級(jí)劃分的要求

空氣潔凈度要求：根據(jù)不同等級(jí)的要求，采取不同的潔凈技術(shù)，如過濾、吸附、靜電除塵等，保證空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。

溫度要求：為了保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，潔凈區(qū)的溫度要求也有所不同，一般要求在18℃~24℃之間。

濕度要求：濕度對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有很大影響，所以潔凈區(qū)的濕度要求也不同，一般要求在30%RH~70%RH之間。

噪聲要求：潔凈區(qū)要求噪聲小，一般要求在60dB(A)以下。

三、如何保證潔凈區(qū)ABCD的潔凈度

建立完善的管理制度，明確各項(xiàng)指標(biāo)的要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合要求。

定期檢測和維護(hù)潔凈區(qū)設(shè)備，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和潔凈效果。

培訓(xùn)和管理人員，提高他們的潔凈意識(shí)和技能，確保潔凈區(qū)的潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈區(qū)abcd等級(jí)劃分是一項(xiàng)重要的管理制度，對(duì)于電子、制藥、生物制品生產(chǎn)等領(lǐng)域有著重要的意義。只有嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)和管理，才能保證潔凈區(qū)的潔凈度符合要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

需要注意的是，藥廠潔凈區(qū)的劃分和建設(shè)需要根據(jù)具體的生產(chǎn)要求和工藝流程來確定。同時(shí)，在實(shí)際操作中，還需遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。